제약 부형제
의약품 부형제는 의약품의 개발과 효과에 다양한 역할을 하는 활성 의약품 성분(API) 이외의 물질로 정의되는 의약품 제형의 중요한 구성 요소입니다. 부형제는 전통적으로 불활성 물질로 여겨졌지만, 최근의 연구 결과에 따르면 부형제가 약물 성능에 영향을 미칠 수 있으며 때로는 부작용을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
부형제의 정의와 역할
부형제는 의약품에서 API와 함께 배합되는 비활성 물질로 정의됩니다. 부형제의 주요 목적은 다음과 같습니다:
벌크 및 투약:
강력한 활성 성분이 포함된 제형에 벌크를 제공하여 정확한 투여를 용이하게 합니다. 일반적인 예로는 유당이나 전분과 같은 필러 또는 희석제가 있습니다.
안정성 및 생체 이용률:
부형제는 약물의 안정성을 높여 시간이 지남에 따라 약물이 분해되는 것을 방지하고 활성 성분의 흡수를 도와 생체이용률을 향상시킬 수 있습니다.
제조 지원: 제조 지원
유동성을 개선하고 정제 형성 중 달라붙는 것을 방지하며 제형의 균일성을 보장하여 제조 공정을 지원합니다.
환자 수용성:
부형제는 약물의 맛, 외관 및 전반적인 수용성을 개선할 수 있어 환자의 복약 순응도에 매우 중요합니다. 이러한 목적으로 향료와 착색제가 일반적으로 사용됩니다.
기능 향상:
일부 부형제는 정제가 소화관에서 잘게 부서지도록 돕는 용해제 또는 정제의 제조 및 투여를 용이하게 하는 윤활제와 같은 특정 기능을 수행합니다.
기능별:
- 바인더: 재료(예: 젤라틴, 폴리비닐피롤리돈)를 함께 고정합니다.
- 분리자: 정제(예: 크로스카멜로스 나트륨)의 분해를 촉진합니다.
- 윤활유: 제조 시 마찰을 줄입니다(예: 스테아린산 마그네슘).
- 방부제: 미생물 성장 방지(예: 안식향산나트륨).
관리 경로별:
- 경구용(정제, 캡슐)
- 국소용(크림, 젤)
- 비경구(주사제)
- 흡입(에어로졸)
출처별:
- 유기농(예: 설탕, 전분)
- 무기물(예: 칼슘 염)
안전 및 규제 고려 사항
부형제는 일반적으로 안전하다고 여겨지지만 위험이 전혀 없는 것은 아닙니다. 일부 부형제는 과민 반응을 일으키거나 활성 성분과 상호작용할 수 있습니다. 예를 들어, 특정 착색료는 민감한 사람에게 부작용을 일으킬 수 있습니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 기관에서는 의약품 제형에 사용되는 모든 부형제에 대해 환자의 안전을 저해하지 않도록 철저한 안전성 평가를 요구합니다.
